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Zertifizierung
Feuerhemmende Wirkung
Alle Bezugsmaterialien, die in Rollstuhlkissen verarbeitet werden, müssen nach der europäischen
Norm EN 1021 – Teil 1 und 2 geprüft und zugelassen werden. Diese Norm sieht zwei Prüfverfahren
vor, denen das Material unterzogen werden muss: mit glimmender Zigarette und Gasflamme.
Beim Zigarettentest wird beurteilt, ob die Kombination von Bezugsmaterial und Schaumstofffüllung ausreichend flammhemmend ist, wenn sie mit einer brennenden Zigarette in Kontakt kommt.
Das Material darf sich dann nicht entzünden.
Beim Flammentest wird dieselbe Versuchsanordnung verwendet, wobei die Zündquelle nun aber ein Gasbrenner ist, mit dem 15 Sekunden lang eine Flamme auf das Material gerichtet wird. Auch hier darf keine bleibende Entzündung auftreten; der Brand muss sich innerhalb von 120 Sekunden selbst löschen.
- Feuerhemmende Zertifikat Pro Skin®
- Feuerhemmende Zertifikat Pro Incon®
- Feuerhemmende Zertifikat Pro Velour®
- Feuerhemmende Zertifikat Pro Air®
- Feuerhemmende Zertifikat Frotteematerial
- Feuerhemmende Zertifikat Ambla Tinto Nubian
- Feuerhemmende Zertifikat Pampa leather
- Feuerhemmende Zertifikat Velcro loop
- Feuerhemmende Zertifikat Bayfit
Biokompatibilität
Bei Bezugsmaterialien für Rollstuhlkissen und andere Positionierungshilfsmittel, die direkt oder
indirekt mit dem Körper des Benutzers des medizinischen Hilfsmittels in Kontakt kommen, müssen die biologischen Risiken für den Benutzer ermittelt werden. Zunächst wird eine Bewertung der Risiken der Anwendung vorgenommen. Für Rollstuhlbezugsmaterialien bedeutet das, dass die Biokompatibilität durch eine Prüfung nach ISO 10993-5 nachgewiesen werden kann. Die Durchführung von Tier- versuchen ist also nicht notwendig.
Bei dieser Prüfung wird ein Stück des Bezugsmaterials für eine bestimmte Zeit in eine Flüssigkeit gelegt. Anschließend wird ein Teil der entstandenen Lösung in Schalen mit hierfür angesetzten Zellkulturen eingebracht. Diese Schalen werden während einer festgelegten Zeit unter kontrollierten Bedingungen verwahrt; anschließend wird im Labor ermittelt, welchen Einfluss die Lösung auf die Zellkulturen hatte. Wenn die Lebensfähigkeit der Zellen um mehr als 30 % abgenommen hat, ist von einer zytotoxischen Wirkung des Materials auszugehen; es wird dann nicht für diese Verwendung zugelassen.
